雲頂新耀耐賦康®在ERA 2025大會公佈最新研究成

「香港飛龍」標誌

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在近日舉行的第62屆歐洲腎臟協會大會（ERA 2025）上，全球首個對因治療藥物耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊）陸續展示9項最新研究成果，其中最新兩項研究證實，耐賦康®顯著降低致病因子水平，對於國際公認的IgA腎病發病機制“四重打擊”學說中的第一、第三和第四重打擊均有積極調節作用，並發現Gd-IgA1或多聚IgA最初兩個月內的變化與降蛋白尿效果具有相關性，爲“對因治療”策略提供了堅實支持。其從源頭干預發病機制，延緩疾病進展並保護腎功能的臨牀價值得到進一步驗證，爲國內外IgA腎病治療理唸的變革和指南的更新奠定了證據基礎。作爲全球首個也是目前唯一在中國、美國和歐洲獲得完全批准，且不受蛋白尿水平限制的IgA腎病對因治療藥物，耐賦康®先後獲得了《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨牀管理實踐指南（公開審查版）》以及2025版《中國成人IgA腎病及IgA血管炎臨牀實踐指南（預審版本）》國內外指南推薦。指南預審版還強調了“對因治療、儘早治療、全部治療”的新管理策略。耐賦康®此次在大會上公佈的多項研究結果，爲這一新管理策略提供了堅實的科學依據和臨牀支持，助推IgA腎病治療水平不斷提升。IgA腎病在中國是最常見的原發性腎小球疾病，患者人數龐大，起病隱匿且進展迅速。《中華腎臟病雜誌》2024年數據顯示，我國IgA腎病患者超過500萬，每年新增確診病例超過10萬例，發病人羣多爲青中年，疾病負擔沉重，若延誤治療，易發展爲終末期腎病，造成患者、家庭及社會的多重壓力。公開資料顯示，“四重打擊”學說是目前國際上最爲公認的IgA腎病發病機制，即黏膜免疫的異常，尤其是胃腸道回盲部黏膜激活之後釋放了大量的半乳糖苷酶缺陷的IgA1，IgA1超過了肝臟代謝的清除能力，之後在體內增高，最終半乳糖苷酶缺陷的IgA1在腎臟的沉積，導致了IgA腎病的發生和發展。因此，減少致病性IgA的產生，能從源頭上控制IgA腎病的進展，作爲全球首個對因治療IgA腎病的藥物，耐賦康®是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，是目前唯一同時獲得國內外指南推薦的IgA腎病對因治療藥物。“既往研究已證實，布地奈德腸溶膠囊作用於第一重打擊，顯著降低血液中的Gd-IgA1水平。NefIgArd試驗的完整分析發現，其不僅顯著降低循環中Gd-IgA1水平，還顯著降低第二重打擊的生物標誌物IgG抗IgA抗體、第三重打擊的生物標誌物IgA-IC水平。這些結果提示，布地奈德腸溶膠囊在“四重打擊”中第一、二、三重打擊均有積極作用，最終實現減少50%的腎功能惡化。”北京大學第一醫院呂繼成教授對此表示。具體數據顯示，在18個月的生物標誌物數據分析中，布地奈德腸溶膠囊通過作用於第一重打擊，對後續第二、三重打擊也有積極的調節作用，表明其可從源頭阻斷IgA腎病的進展。“因此，布地奈德腸溶膠囊通過特異性調節腸道黏膜免疫，減少Gd-IgA1的產生，從而阻止下游的病理途徑，最終有效控制蛋白尿並保護腎功能。其局部靶向性不僅提高了治療的安全性，還開啓了對因治療的全新策略，爲國內外IgA腎病治療理唸的變革和指南的更新奠定了證據基礎。”呂繼成教授表示。此外，在臨牀治療中，每位患者的治療療效存在個體化差異，如何預測患者使用布地奈德腸溶膠囊後的臨牀反應是優化治療的重要指標。在另一項Gd-IgA1、多聚IgA在布地奈德腸溶膠囊治療IgA腎病中的預測價值的中國研究中，結果顯示，血漿中Gd-IgA1、多聚IgA在治療後的2個月內顯著降低，它們的降低均與蛋白尿減少顯著相關，尤其多聚IgA在最初兩個月內的變化與6個月時蛋白尿減少具有顯著相關性。同時，對Gd-IgA1也觀察到了類似的趨勢。呂繼成教授對此指出，這項最新研究發現，在最初治療的2個月內Gd-IgA1或多聚IgA，尤其多聚IgA的變化與降蛋白尿效果顯著相關，提示它們可能成爲指導布地奈德腸溶膠囊治療的生物標誌物。“在ERA 2025大會上公佈的多項最新研究成果，進一步證實了耐賦康®從源頭干預IgA腎病發病機制、延緩疾病進展及保護腎功能的臨牀價值，鞏固了其作爲首選對因治療藥物的領導地位。”雲頂新耀首席執行官羅永慶表示。隨着最新研究成果的出現，耐賦康®在IgA腎病治療中的具體作用路徑得到進一步驗證。會上公佈的一系列研究不僅證實耐賦康®可實現IgA腎病全人羣腎臟保護，而且在疾病早期使用耐賦康®可使患者獲得更顯著的腎功能保護和延緩疾病進展，再次強調了早期治療IgA腎病的重要性。目前，耐賦康®已被納入最新國家醫保目錄，隨着這一創新對因治療藥物可及性的提及，有望爲更多患者帶來臨牀獲益，推動提升我國IgA腎病的診療水平。本文來源：財經報道網

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